引 言    

“大卫与歌利亚”的史诗对决，常被颂扬为弱者逆袭的典范。然而，医学界对这个故事中的某些细节一直抱有好奇：歌利亚是否真的存在某种异常？多年来，学者们试图揭开这些谜团。这一探索始于1960年，《印第安纳医学杂志》上发表的一篇文章，它开启了对歌利亚身高异常的一系列科学推测。在当时，歌利亚的身高远超同龄人，这种显著的差异让人联想到“巨人症”，尤其是“肢端肥大症”这一常见病症。这项发现不仅重塑了我们对这一历史事件的理解，更为现代医学研究提供了宝贵的洞见——随着科学的发展，我们有望帮助更多患者战胜疾病，重拾健康。

生长抑素类似物（SSA）能有效降低生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的水平，从而缓解肢端肥大症的临床症状。在胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中，SSA通过精细调控胃肠道激素的分泌来有效控制症状。它与奥曲肽相似，是一种长效的生长激素抑制素八肽类似物。目前市场上有两种备受推崇的长效SSA制剂：兰瑞肽Autogel（美国兰瑞肽 Depot）（Somatuline® Autogel/Depot；法国益普生制药）和奥曲肽长效释放剂 (LAR)（Sandostatin® LAR；诺华），它们为患者提供了更持久的治疗选择。

患有神经内分泌肿瘤 (NET) 和肢端肥大症的患者通常需要该药进行长期治疗。因此，患者必须能够获得简单有效的治疗方法，以优化治疗体验，尽量减少治疗对他们生活的负面影响，并最大限度地提高治疗依从性和长期用药。

图1：“巨人”Robert Wadlow

1、两种不同的给药方式. 两种不同的给药方式

奥曲肽LAR微球是一种缓释制剂，每28天使用直径为1.1毫米的针头进行肌肉注射。 兰瑞肽Autogel/Depot 每4周通过深层皮下注射给药，连续给药3个月。

注射器的可用性、安全性和给药速度是有效治疗和高效患者管理的关键因素。在众多治疗领域中，研究揭示了护士对预灌封注射器系统的偏好，相较于传统的西林瓶包装系统，她们更青睐无需重新配药的便捷性。此外，给药装置的可靠性和安全性同样受到重视，尤其是具备针头保护功能的设计，这不仅提升了操作的便捷性，还确保了医护人员的安全。

奥曲肽LAR的注射给药需要复溶配药，在早期上市的奥曲肽注射前最多涉及七个步骤，并且必须由经过培训的医疗专业人员使用西林瓶和注射器进行。为了改善微球复溶中的复杂操作，提高微球配药的剂量一致性和减少缓释药物的残留在注射器中，诺华通过使用一次性药液转移装置（赛卫生物可提供一次性药液转移装置哦！注册证编号：苏械注准20242140987）取代传统的注射器配药，极大的改善了配药体验，提高了剂量的一致性，同时避免针头刺伤的风险

兰瑞肽 Autogel/Depot 采用带有安全装置的预充式注射器提供，注射前无需复溶，从而自我注射给药更加方便和易用。

2、兰瑞肽注射给药装置的发展

在1995年，益普生公司在法国市场上推出了创新的兰瑞肽长效注射液（Somatuline® PR），这是一种基于聚合物微球的疗法，专为肢端肥大症患者设计。为了提升患者的治疗体验，增强疗效，并减少生产过程中有机溶剂对环境的影响，益普生进一步研发了新一代预充式的水凝胶剂型。这一突破性产品于2001年在英国获得批准，并迅速在全球市场推广。兰瑞肽Autogel以其预灌封注射器的形式首次亮相，随后在2007年和2012年分别在美国和日本获得批准，现已在全球70多个国家得到认可。2014年，益普生进一步推出了配备自动保护装置的预充注射器，该装置在注射后能自动锁定，有效防止针头刺伤的风险。

图2：第二代兰瑞肽装置

为了更好的改善患者和HCP的注射体验，Ipsen公司2017年上市了现在即第三代自动针头保护给药装置。

图3：第三代兰瑞肽装置

3、兰瑞肽注射给药装置的设计

生长抑素类似物在治疗肢端肥大症或神经内分泌肿瘤（NET）时，其便捷性和安全性是实现高效患者管理的关键。理想的注射器应具备易于准备和操作、低堵塞风险（尤其是对于粘稠的兰瑞肽药物）以及高疗效。

预充式即用型注射器不仅简化了自我注射过程，提高了便利性，还使患者能够在家中自行进行治疗，增强了治疗的独立性。医护人员特别关注患者是否能够完整接受推荐剂量。不良的注射体验会降低患者的治疗依从性，进而影响疗效。因此，医护人员倾向于推荐简单易用的即用型注射器，简化配置操作，有效节省时间，提高治疗便捷性，以帮助患者更好地坚持治疗。

第三代的兰瑞肽自动针头保护装置使用起来更加方便简单，是一种即用型带有自动安全装置的预充式注射笔，全量注射后其安全装置可以自动锁住，针头自动回缩，用以防止被针头扎伤。

该装置使用的操作步骤如下：打开药品的包装，取出带有安全装置的预充式注射笔，拔除护帽，确保皮肤平坦，迅速垂直于皮肤插入注射针全长，确保深度皮下注射，用非常稳定的压力推动推杆，注射完全部药物后，从注射部位拔出注射针，注射针将自动回缩到针管中，并被永久锁住。相比前一代的注射装置，加大的法兰，坚固的推杆设计让粘稠的药物使用过程更加舒适，确保药品全部剂量完成后，针头自动回缩，避免被针头刺伤，因此从注射准备到完成注射，易于使用，注射更加安全和可靠。

易用性和人体工程学设计在常规临床实践中为患者注射时，注射器的两个最重要的属性被确定为“从准备到注射都易于使用”和“从准备到注射使用过程中手感舒适和注射安全”。

随着兰瑞肽专利的逐步到期，2024年5月23日，印度Cipla公司宣布推出了醋酸兰瑞肽的仿制药。从Ispen公司在给药装置领域的创新历程来看，他们不仅致力于提升注射给药的用户体验，更不断探索通过药物给药装置来区分自家产品与新兴仿制药竞争者。这一策略旨在减轻专利到期带来的冲击，确保其产品的市场竞争力。

4、赛卫自动安全注射装置

SaviSafe®保护装置，由赛卫生物精心打造，是专为预灌封注射器（PFS）设计的自动安全注射装置。这款创新产品的核心使命是为用户带来无与伦比的注射安全性。它不仅能有效预防锐器刺伤，还能显著降低因锐器伤害而引发的血源性传染病风险，确保每一次注射都安全无忧。

SaviSafe®保护装置，凭借其全球创新专利技术，已在全球多个国家完成法规注册。这款一体化注射装置以其卓越的设计，为患者和医护人员带来前所未有的愉悦给药体验。它独有的针头自动回缩功能，在注射完毕后即刻保护针头，确保安全无忧。此外，该装置还能有效防止预激活，降低操作风险。在药品灌装完成后，SaviSafe®允许在非洁净区域进行预充针与保护装置的组装。这不仅可节省宝贵的厂房空间，更为医护人员和患者提供了直观、便捷的被动式安全给药系统。同时，它还有助于降低药品生产企业的风险和成本，实现经济效益与安全性的双重提升。

赛卫生物凭借卓越的研发实力，已成功为众多药厂伙伴打造个性化的注射给药装置。我们不仅提供量身定制的产品开发服务，更推出了一系列商业化产品，包括安全保护装置、便捷自动注射笔、精准配药装置以及创新可穿戴给药装置等。我们致力于为客户提供一站式的给药解决方案，助力药品安全高效地送达患者体内。

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