在经过专家严苛评审后，近日苏州赛卫生物科技有限公司通过SGS（通标标准技术服务有限公司）授予的ISO 13485：2016和ISO 9001：2015《医疗器械质量管理体系》认证，这一重要里程碑标志着赛卫生物质量管理水平已获得权威机构认可，达到了国际化水平，具备符合国际标准的产品研发和生产能力，可满足全球制药客户要求。

具备国际权威性的ISO 13485:2016体系认证

医疗器械行业在全球范围内法规监管较为严格，所有上市的医疗器械产品都必须满足相适应的质量管理体系要求，确保其设计开发、生产、销售和售后服务等全过程满足法规要求，保证其安全和有效，以达到预期用途。

与国际接轨，赛卫生物持续强化质量管理水平

自公司创立之初起，赛卫生物秉持质量为上的经营方针，从研发、采购、制造、仓储、销售、监测和持续改善等产品全生命周期建立了完善的国际化质量控制规范和流程，并开展了多项人员培训活动，持续优化产品质量管理办法，将质量管理融入企业文化基因，全力提升各产品线在全球市场的核心竞争力。基于本次认证，赛卫生物已打造稳定质量的企业发展基石，拓宽产品全球市场渠道，加速整体商业化进程，为推进自我注射给药解决方案在全球范围内的药品应用上打下坚实基础。

ISO 13485和ISO 9001认证背景

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，特别针对医疗器械领域而设计。该认证标准要求组织建立、实施和维护医疗器械质量管理体系，以确保产品的安全性和质量符合法规及客户需求，标志着组织在质量管理方面达到了国际水平，并与国际市场保持竞争力。

该标准是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。相较于ISO9001标准适用于各种类型的组织，ISO13485更适用于医疗器械，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最终停用和处置等相关行业的组织。

对于获得ISO 13485和ISO 9001认证的企业来说，意味着具备了满足客户需求、符合法规要求及持续改进的能力，从而增强了用户和监管机构对企业产品和服务的信任。

SaviSafe®保护装置系列

适用于预充注射器的一次性针头保护装置，可保护医护人员和病患免受潜在的锐器伤害。SupSafe被动式安全装置与预充注射器一起使用，并将保护针头的行为从用户转移到装置上。带有保护装置的注射器进行药物注射时，通过按压推杆进行注射，然后在注射完成后，该装置释放压缩弹簧将针头回缩，自动激发完成针头保护，整个注射过程无需额外步骤。

SaviFort™自动注射笔系列

拥有创新发明专利，结合了以患者为中心的创新设计技术，是具有明显特性和优势的一次性给药装置。该装置适用于1ml细长预充注射器，该装置通过按压皮肤激发，符合人体工程学设计，该装置具有自动针头保护功能，有助于减少针头恐惧症。SaviFort™自动注射笔具有自动针头插入和收针功能，简单易用，使用直观，并通过听觉和视觉反馈让用户确信注射已成功完成。

SaviFlex™无针配药装置系列

适用于13mm和20mm的单西林瓶/注射器或双西林瓶之间的配药，旨在提供安全，方便和高效的无针药品转移解决方案。可有效降低钢针穿刺西林瓶胶塞穿刺落屑和针头伤害的风险，配药过程不会引入污染物，该安全装置可以100%有效转移药物，从而可节省至少15-20%的药物额外灌装量，从而在一定程度上可有效降低药品灌装成本。

如果您想了解更多产品信息，请即刻联系苏州赛卫生物有限公司。