近日，赛卫生物的SaviSafe^®保护装置成功获得了FDA 510K的批准，成为国内首款获得FDA批准的保护装置。

SaviSafe^®保护装置是与预灌封注射器（PFS）配套使用的一次性保护装置，主要功能是为用户提供注射安全保护，使其免于锐器刺伤以及可能由此带来的血源性传染疾病感染的风险。

FDA 510K是FDA的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。赛卫生物的保护装置，获得了FDA的批准，不仅成功地证明了赛卫保护装置的安全性和有效性，符合FDA的要求，并且可以在美国市场上的销售和使用，而且意味着赛卫生物的产品质量已经达到国际先进水平，为赛卫生物产品的全球商业化开启了新的篇章。

值得一提的是，这是中国保护装置在美国取得的第一个510K证书，这意味着赛卫生物在注射给药装置领域的技术实力和创新能力得到了国际认可，这不仅为公司的发展打开了广阔的国际市场，也为全球安全注射提供了更安全和有效的防针刺保护产品。锐器防护标准实施，保护装置助力安全注射在全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在，安全注射是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。中国作为注射和输液大国，无论从产品的种类和用量上而言，在医疗行为中，锐器的使用都是极为广泛的。国内防针刺法案（GB/T 42063-2022 《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》）已于今年11月1日正式实施，因此以预灌封注射器形式包装的药物，使用保护装置已经成为注射药品的刚需。

赛卫生物保护装置的获批，将为人类的健康事业做出更大贡献。赛卫生物将继续秉持“创新驱动，质量优先”的理念，提供创新、高效和安全的注射给药装置解决方案，提高用户的注射安全，改善慢病人群的生活质量，并致力于成为生命科学领域内值得信赖的合作伙伴。

SaviSafe^®保护装置系列

适用于预充注射器的一次性针头保护装置，可保护医护人员和病患免受潜在的锐器伤害。SaviSafe被动式安全装置与预充注射器一起使用，并将保护针头的行为从用户转移到装置上。带有保护装置的注射器进行药物注射时，通过按压推杆进行注射，然后在注射完成后，该装置释放压缩弹簧将针头回缩，自动激发完成针头保护，整个注射过程无需额外步骤。

SaviFort^®自动注射笔系列

拥有创新发明专利，结合了以患者为中心的创新设计技术，是具有明显特性和优势的一次性给药装置。该装置适用于1ml细长预充注射器，该装置通过按压皮肤激发，符合人体工程学设计，该装置具有自动针头保护功能，有助于减少针头恐惧症。SaviFort™自动注射笔具有自动针头插入和收针功能，简单易用，使用直观，并通过听觉和视觉反馈让用户确信注射已成功完成。

SaviFlex^®无针配药装置系列

适用于13mm和20mm的单西林瓶/注射器或双西林瓶之间的配药，旨在提供安全，方便和高效的无针药品转移解决方案。可有效降低钢针穿刺西林瓶胶塞穿刺落屑和针头伤害的风险，配药过程不会引入污染物，该安全装置可以100%有效转移药物，从而可节省至少15-20%的药物额外灌装量，从而在一定程度上可有效降低药品灌装成本。

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