冻干是药品生产无菌灌装阶段的一个关键过程，特别是对于需要高稳定性和较长保质期的产品。冻干药品可在室温下储存，这有利于运输和销售，特别是在缺乏足够冷链基础设施的国家。在不损害药品结构完整性的情况下将药品转化为干粉的能力对于保持生物制品（例如疫苗、抗体和其他基于蛋白质的疗法）的稳定性和功效尤为重要。

  哪些药品适合冻干？

近年来，生物制品发展迅速，尤其是抗体药物、抗体偶联药物、疫苗等生物制品非常火热，通过冻干可去除产品中的水分，从而将制剂的稳定性延长。

抗体：部分抗体药物在溶液状态下存在化学和物理不稳定，如降解和氧化等，从而导致其生物活性下降。冻干可以降低制剂中水分含量，从而减少蛋白质降解、提高稳定性、实现无冷藏储存和处理以及显著延长抗体有效期。全球首个抗 PD - 1 药物Keytruda，首个HER2阳性乳腺癌生物靶向药物Herceptin，首个全人源的肿瘤坏死因子拮抗剂Enbrel等知名重磅药物，均为冻干剂型。

图1：已获批的司库奇尤单抗冻干剂型

ADC药物：最近持续火热的ADC药物明星，基本都采用冻干工艺，因为ADC药物既有亲水的成分，又有疏水的成分，在液体的环境很难保持长期稳定，冻干可最大限度减少运输和储存过程中的连接细胞毒性药物和抗体的接头的不稳定性。

图2：已获批的罗氏优罗华冻干剂型

疫苗：对于一些疫苗，其在液体制剂中可能会发生多种物理降解途径（如变性、解折叠、聚集、沉淀和吸附）或化学反应（如氧化、脱酰胺和水解）而不稳定，严重影响疫苗的效力。因此，通过冷冻干燥去除水分可以抑制或干预这些途径来增加减毒病毒、细菌或其他抗原成分的稳定性，以期能延长保质期，提高存储稳定性。如辉瑞-BioNtech的新冠mRNA疫苗，狂犬疫苗，鼻喷冻干流感疫苗和带状疱疹疫苗等。

  冻干药物如何配药？

虽然冻干药物有诸多优势，但这些冻干药品的配药需要多个使用步骤进行复溶，这使得冻干药物的配置具有挑战性，特别是对于非临床环境中的患者和护理人员。

当药厂在研发时决定选择哪种配药系统时，需要考虑的重要因素包括预算、时间表以及目标药物。也就是说，一个核心问题始终是找到能够由其预期用户在其预期使用环境中最安全、最有效地使用的配药系统。如减少配药时间、所需配药组件数量和错误发生率，同时逐步将药物配置转移到普通用户手中。

常规冻干药物配药过程

传统配药过程是一个多步骤的过程，在某些情况下可能需要长达30分钟。该过程包括但不限于药瓶、稀释剂瓶、注射器、混药针头和注射针头等。考虑到意外针刺伤的风险和配置剂量不准带来的风险,需要经验和培训来确保正确完成该过程并安全给药。

这里以某个已获批上市的冻干疫苗复溶为例，让我们看下传统配药的全过程：

图3：已获批的疫苗配置流程

赛卫无针配药装置助力冻干配药

图4：无针配药配置流程示意

使用传统的注射器进行配药，操作步骤繁琐，且想要达到精确的剂量，就必须专心和小心地抽取配药过程中使用的稀释剂，稍有不慎，就可能导致剂量不准确。然而，有了一次性药液转移器（赛卫生物医疗器械注册证号：苏械注准20242140987），这一繁琐的配药过程得到了极大的简化。

更少的配药步骤

 -标准鲁尔接口对接转移，简化配药步骤，配药时间更短 

更低的安全风险

 -配药过程无针转移，更低的针刺伤风险 

 -避免传统配药因多次穿刺带来的微粒风险，提高用药安全性 

 -无需主观判断药液转移量，一次性药液转移，剂量精度一致性高 

更低的药液过量灌装

 -药液转移率高，降低药厂生产成本 

无论您选择的是西林瓶还是预充针形式的稀释液包装，赛卫无针配药装置都能轻松应对。其不仅简化了配药过程，提高了配药效率，更重要的是，它极大地提高了冻干制剂给药的安全性，为医护人员和患者带来了更多的保障。

  无针配药装置的益处  

药厂和病患配药更加方便

图5：无针配药装置对药厂和使用者的益处

赛卫无针配药装置，极大地简化了冻干药物的配药流程，为大家带来了前所未有的便捷体验。现在，患者只需借助这款装置，就能在家中进行轻松自如的配药，提升了他们的生活质量。与此同时，该无针配药装置能有效减轻医护人员的工作压力，节省宝贵的时间资源，提高了配药的效率和安全性，对于药厂而言，同样具有不可忽视的价值，降低药液过量灌装量，方便的配药，能提高病人治疗的依从性，从而提升药品的市场竞争力。

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资料参考：

1.https://arexvyhcp.com/administration/

2.药品公司官网